Emergency use authorization (EUA) atau izin penggunaan darurat vaksin virus Corona (COVID-19) produksi Sinovac dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah terbit. Vaksinasi Corona menggunakan vaksin Sinovac langsung dilakukan perdana di Istana Merdeka, Jakarta pada 13 Januari 2021 lalu.
EUA sendiri diterbitkan BPOM meskipun hasil uji klinis fase III dari vaksin Sinovac belum usai. Kepala BPOM Penny K. Lukito membeberkan alasannya.
"Kenapa vaksin sudah diizinkan padahal uji klinis belum selesai? Nah ada persetujuan, emergency use authorization. Itu bisa kita keluarkan di mana situasi darurat," kata Penny dalam webinar Ikatan Alumni ITB, Sabtu (16/1/2021).
Penny mengatakan, mutu vaksin Sinovac sudah dibuktikan secara ilmiah meskipun hasil uji klinis fase III belum usai.
"Sudah ada deklarasi bahwa situasi darurat, bukti ilmiah yang sudah cukup ada bahwa ada mutu dari produk vaksin yang sudah bisa dipertanggungjawabkan," tutur Penny.
Selain itu, ia mengatakan dengan menerbitkan EUA vaksin Sinovac saat ini, kemudian vaksinasi bisa dimulai, itu jauh lebih baik ketimbang tak ada vaksin.
"Dan yang penting adalah ada manfaat yang lebih besar dibandingkan risiko apabila tidak ada vaksinasi.Dan tentunya belum ada alternatif lain. dan itulah yang membuat izin penggunaan bisa diberikan walaupun dengan uji klinis itu sendiri masih dalam pemantauan full report yaitu 6 bulan," terang dia.
1. Kata BPOM Soal Efikasi Vaksin Sinovac Baru 65,3%
Vaksin Corona produksi Pfizer dan BioNTech di Amerika Serikat telah memperoleh EUA ketika efikasi sudah di atas 90%. Namun, vaksin Sinovac di Indonesia sudah memperoleh EUA meski efikasinya baru 65,3%. Menurut Penny, sebenarnya efikasi 65,3% sudah mengikuti ketetapan internasional untuk digunakan
"Jadi untuk menerbitkan EUA itu ada beberapa data yang harus kita kumpulkan dulu. Pertama data uji klinis fase 1 dan 2 dalam pemantauan yang full 6 bulan untuk menunjukkan keamanan dan imunogenitas vaksin. Ini untuk melengkapi, karena kita akan menerbitkan use authorization dengan data uji klinis fase III. Dengan analis pemantauan 3 bulan untuk menunjukkan keamanan, imunogenitas plus efikasi vaksin. Di mana standarnya dibolehkan minimal 50%," paparnya.
https://cinemamovie28.com/movies/dont-look-under-the-bed/
Oleh sebab itu, ia menegaskan, isu-isu terkait adanya penekanan terhadap BPOM untuk mengeluarkan EUA vaksin Sinovac lebih cepat tidak benar.
"Muncullah berita Kepala BPOM ditekan, kemudian kemandirian BPOM. Kami tentunya menyampaikan terima kasih atas segala concern, dukungan. Ini dikaitkan dengan pentingnya institusi obat dan makanan itu mandiri. Dan selama 5 tahun saya sebagai Kepala BPOM itu adalah aspek yang betul-betul kami perjuangkan," tegas Penny.
2. Kenapa Efikasi Vaksin Sinovac Beda-beda?
Efikasi vaksin Sinovac di beberapa negara berbeda-beda. Di Indonesia, efikasi vaksin Sinovac ialah sebesar 65,35%. Di Brasil, efikasinya berubah-ubah dari 78%, kini menjadi 50,4%. Kemudian, di Turki mencapai 91,25%.
Penny menjelaskan, ada beberapa faktor yang menyebabkan perbedaan itu. Pertama, ekosistem strategis masing-masing tempat uji klinis vaksin Sinovac di masing-masing negara berbeda. Kemudian, vaksin Sinovac juga diujicoba pada subjek yang berbeda-beda di setiap negara.
"Memang berbeda suasana ekosistem strategisnya masing-masing tempat di mana uji klinis dilakukan sangat berbeda. Contohnya untuk subjek uji klinis di Brasil itu terdiri dari semua tenaga kesehatan (nakes). Di Turki 20% nakes, 80% adalah pekerja risiko tinggi, supir taksi, pedagang di pasar. Sementara di Indonesia betul-betul dibuka untuk umum," jelas Penny.
Hal itu ternyata berdampak pada hasil efikasi vaksin Sinovac di setiap negara. "Jadi merefleksikan kondisi masyarakat secara umum. Nah itu akan sangat berbeda impact-nya ke efikasi yang ada," ungkap Penny.
Ia mengatakan, faktor kedisiplinan subjek juga sangatlah berpengaruh. Begitu juga dengan tingkat kasus COVID-19 di setiap negara.
"Kaitannya juga dengan risiko penularan. Kalau misalnya setelah divaksin, tapi tinggal di rumah, ketat memakai masker, itu betul-betul akan terlindungi. Selain terlindungi oleh vaksinnya, juga terlindungi oleh masker. Nah ini budaya menerapkan protokol juga berbeda. Dan juga situasi pandeminya berbeda. Di Brasil sangat tinggi, di Turki medium," pungkasnya.
Tidak ada komentar:
Posting Komentar